Anvisa autoriza uso emergencial e temporário de vacina contra Covid-19

Segundo a agência, nenhum laboratório fez a solicitação até o momento; permissão é restrita a um “público previamente definido"

Geral - AGÊNCIA BRASIL

Data 10/12/2020
Horário 17:31
Foto: Arquivo
Pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina
Pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19”.

A decisão, deliberada hoje durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.

Segundo a agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.

“Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.

A agência esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.

“A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19”, detalhou a Anvisa.

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