Anvisa autoriza vacina da Pfizer para crianças a partir de 5 anos

REGIÃO - FOLHAPRESS

Data 16/12/2021
Horário 12:36
Foto: Folhapress
Pfizer não informou em quanto tempo pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde
Pfizer não informou em quanto tempo pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quinta-feira (16) o uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças a partir de 5 anos contra a Covid-19. Com isso, a bula do produto no Brasil passará a indicar essa nova faixa etária. Até então, o modelo da fabricante tinha o uso permitido no país apenas em pessoas com mais de 12 anos.

"O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população", explicou o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Apesar do anúncio, o Ministério da Saúde não vai começar a vacinar os mais jovens imediatamente porque ainda não solicitou a compra de doses específicas para crianças. A pasta prevê imunizar 70 milhões de crianças.
De acordo com a Pfizer, o contrato para fornecimento de 100 milhões de vacinas em 2022 inclui a possibilidade de entrega das versões modificadas do imunizante, inclusive para crianças. A farmacêutica confirmou que nenhuma dose pediátrica foi enviada ao Brasil.

A empresa disse que não é preciso realizar um aditivo no contrato. Para garantir a entrega das doses específicas das crianças, basta um pedido do ministério. A Pfizer não informou em quanto tempo pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde. Gestores do ministério estimam que as doses comecem a chegar no próximo mês. Procurada, a pasta não se manifestou.

Com o aval, o governo também precisará inserir o novo público no plano de vacinação da Covid e organizar a entrega das doses específicas aos estados. A medida, no entanto, deve enfrentar resistência do próprio presidente Jair Bolsonaro (PL). Em declarações recentes, o chefe do Executivo tem levantado dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes, especialmente nos mais jovens.

Durante reunião na Câmara dos Deputados nesta quarta-feira (15), a secretária de Enfrentamento à Covid do Ministério da Saúde, Rosana Leite, disse que a vacinação das crianças tem de ser analisada com "muita cautela". Também afirmou que o governo está concentrado em melhorar a cobertura da dose de reforço.
"Sendo aprovado (na Anvisa), a tempestividade, as normas serão bastante debatidas. É algo que nós também queremos abrir para a sociedade. Para tomarmos essa decisão, que seja de fato de forma democrática, com todos os atores participando, com dados reais, dados fidedignos para nós chegarmos a essa conclusão", comentou a secretária.

As vacinas da Pfizer aplicadas no grupo de 5 a 11 anos e nos mais velhos têm o mesmo princípio ativo, mas algumas diferenças na composição. A dose destinada às crianças equivale a 1/3 daquela indicada ao grupo de 12 anos ou mais. O frasco do imunizante dos mais jovens tem coloração laranja justamente para diferenciar o produto.

Esse frasco da vacina das crianças também comporta mais doses e pode ficar armazenado por mais tempo (até 10 semanas) em temperaturas de 2 °C a 8 °C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nessas condições.

A Anvisa começou a avaliar o pedido da Pfizer de vacinação das crianças no dia 16 de novembro.
Para obter a autorização, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
Em 23 de novembro, a agência pediu complementos na documentação da farmacêutica, o que suspendeu o prazo de análise. Este período voltou a ser contado em 6 de dezembro.

A agência havia pedido informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações.

Nos próximos dias, o órgão deve avaliar o pedido do Butantan para usar a Coronavac na imunização de crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido nesta quarta e a Anvisa tem 30 dias para se pronunciar.
Esse é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária.
O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.

 

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